一、办事依据

《中华人民共和国药品管理法》

二、办事项目

（1）开办药品生产企业许可（含药品、中药饮片、辅料、氧、空心胶囊生产许可）

（2）药品生产许可证变更

三、申请人须提交的申请材料及许可条件

1.申请材料

（1）申请表格

浙江省食品药品监督管理局（安全监管）许可、备案事项表、药品生产许可证登记表电子文档

（2）申请资料

①申办人的基本情况、联系方式及其相关证明文件；

②拟办企业的基本情况：包括拟办企业名称；生产、注册地址；企业类型；注册资金、投资规模；厂区占地面积、建筑面积；拟生产品种、剂型、生产能力及工艺；拟办企业的周边环境、基础设施等条件说明；

③工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书；

④拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系）；

⑤拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表、并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；

⑥拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；

⑦拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；

⑧拟生产的剂型、品种；

⑨拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；

⑩空气净化系统、制水系统、主要设备验证方案概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验方案情况；

11主要生产设备及检验仪器目录；

12拟办企业主要生产管理、质量管理文件目录。

（3）资料要求

①申请表格可复印、可下载、也可自行打印，但大小尺寸应与原表格一致；

②表格填写使用黑色墨水填写或打印，字迹清晰，内容真实，每页加盖申请单位红章；

③申请资料采用活页装订，与申请表格分开装订，并编制页码；

④申请资料每页应加盖企业红章；若页数过多，也可盖齐缝章；

⑤申请表格和申请资料统一采用A4纸。

2.许可条件

（1）开办药品生产企业，必须具备以下条件：

①具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

②具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

③具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

④具有保证药品质量的规章制度。

（2）应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。